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Universitätsklinikum Essen
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Herstellungsbereich Zelltherapeutika/ Stammzellen

Die Klinik hat einen Funktionsbereich für die arzneimittelkonforme Herstellung von Zelltherapeutika mit Schwerpunkt Herstellung allogener und autologer Stammzellpräparate aus Blut und Knochenmark. Der Funktionsbereich dient der klinischen Versorgung der onkologischen Patienten des Universitätsklinikum Essen. Die Entnahme und Verarbeitung von allogenen Familienspenden erfolgt überwiegend für die KMT-Klinik selbst, es werden aber auch allogene und autologe Präparate für die Kinderklinik III hergestellt sowie sämtliche autologe Stammzellen für Patienten der Klinik für Hämatologie und der Inneren Klinik / Tumorforschung. Hinzu kommt die Auftragsherstellung für interne und externe Kooperationspartner.

Der Reinraum des Herstellungsbereiches.

Der Herstellungsbereich erfüllt alle gesetzlichen Rahmenbedingungen, insbesondere des Arzneimittelgesetzes, des Transplantationsgesetzes, des Gewebegesetzes und des Transfusionsgesetzes. Er ist für alle geforderten Herstellungs- und Prüfprozesse mit Herstellungserlaubnissen der Landesbehörde und Genehmigungen des Paul Ehrlich Instituts autorisiert und durch nationale und internationale Fachgremien zertifiziert, u. a. durch das NMDP sowie die Food and Drug (Drug Administration (FDA) der USA. Die Rezertifizierung gemäß den Standards des Joint Accreditation Comittee ISCT-EBMT (JACIE) ist beantragt. Hierbei handelt es sich um ein Qualitätsmanagement auf europäischer Ebene (vgl. Abschnitt Qualitätsmanagement).

Aufbereitung eines Transplantats im Reinraum.

Der Herstellungsbereich umfasst zum einen die Funktionsbereiche „KMT-OP“ und „Apherese“ zur Gewinnung von Knochenmark und peripheren Blutstammzellen und zum anderen die „GMP-Labore“ zur Weiterverarbeitung und Qualitätskontrolle der Zellpräparate. In den zugehörigen Reinräumen erfolgt die GMP-konforme Verarbeitung von Stammzellpräparaten und insbesondere im Rahmen einer haploidenten Stammzelltransplantation die Verarbeitung hochgradig modifizierter Stammzellpräparate mit komplexen Verfahren zur Zellseparation und Zellanreicherung. Im GMP-Bereich erfolgt auch die Entwicklung innovativer Zelltherapeutika, wie z. B. die Herstellung von virus- oder tumorspezifischer Abwehrzellen.

Die KMT-Klinik verfügt über einen eigenen Operationssaal zu Entnahme von Knochenmark bei allogenen Familienspendern (Erwachsene und Kinder).

Diese Funktionseinheit dient der Gewinnung von Zelltherapeutika mittels Zellseparator. Hierunter fallen die Gewinnung von Blutstammzelltransplantaten von autologen und von allogenen Familienspendern sowie die Entnahme von Spenderlymphozyten. Unstimulierte Aphereseprodukte dienen auch als Ausgangsmaterial zur Herstellung spezifischer Zelltherapeutika im Rahmen von Studienkooperationen. Ferner wird die Apherese für den therapeutischen Erythrozytenaustausches zur Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie genutzt.

Im Mai 2017 erfolgte der Umzug in einen hochmodernen GMP-Bereich mit zwei Reinräumen der Klasse A in B . Hier werden zentral für Patienten des Westdeutschen Tumorzentrums alle zelltherapeutischen Produkte qualitätsgesichert hergestellt. Die Reinräume sind mit Brutschränken und wassergekühlten Zentrifugen ausgestattet und verfügen über multiple Verarbeitungsplätze. Hier werden unter kontrolliert sterilen Bedingungen die Kryokonservierung von Stammzellen und Präparationen zu Donor-Lymphozyten durchgeführt. Für die komplexen Weiterverarbeitungen zu CD34-angereicherten und T-/B-Zell-depletierten Stammzellpräparaten oder erregerspezifische T-Zell-Präparaten werden automatisierte Zellprozessoren (z.B. CliniMACS® und Prodigy®) eingesetzt. Ein hochmodernes qualifiziertes Monitoringsystem dient der Überwachung aller wichtigen Parameter wie Druck, Partikel, Temperatur und Feuchte im Reinraum und gewährleistet die Einhaltung der an die apparativen und räumlichen Einrichtungen gestellten gesetzlichen Anforderungen. Die ordnungsgemäße und spezifikationsgemäße Herstellung der Präparate wird durch ein eigenes Qualitätskontrolllabor unterstützt, welche die notwendigen CD34 Bestimmung im peripheren Blut sowie alle Kontrolluntersuchungen in Ausgangs- Zwischen –und Endprodukten durchführt.

  • allogene periphere Blutstammzellen (PBSC)
  • allogene periphere Blutstammzellen (PBSC), kryokoserviert
  • allogene periphere Blutstammzellen (PBSC), selektioniert
  • allogene periphere Blutstammzellen (PBSC), selektioniert, kryokonserviert
  • allogene periphere Blutstammzellen (PBSC), depletiert
  • allogene periphere Blutstammzellen (PBSC), depletiert, kryokonserviert
  • autologe periphere Blutstammzellen (PBSC), kryokonserviert
  • autologe periphere Blutstammzellen (PBSC), selektioniert
  • autologe periphere Blutstammzellen (PBSC), selektioniert, kryokonserviert
  • allogenes Knochenmark
  • allogenes Knochenmark, Erythrozyten-depletiert
  • allogenes Knochenmark, Erythrozyten-depletiert, kryokonserviert
  • Spenderlymphozyten, auch kryokonserviert
  • erreger-spezifische Spenderlymphozyten
  • weitere Sonderpräparate
Dr. med. Rudolf Trenschel

Dr. med. Rudolf Trenschel

Facharzt, Stellvertreter des Klinikdirektors

+49 201 723-3731 +49 201 723-5523 E-Mail schreiben
Dr. rer. medic. Dipl.-Biol. Ulrike Buttkereit

Dr. rer. medic. Dipl.-Biol. Ulrike Buttkereit

Wiss. /technische Leiterin Herstellungsbereich, Leiterin Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB)

+49 201 723-3141 +49 201 723-6769 E-Mail schreiben